PROGRAMA DE AUDITORÍA ÚNICA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS – MDSAP (MEDICAL DEVICE SINGLE AUDIT) FUNDAMENTOS Y PREPARACIÓN

Buscando simplificar una manera de dar cumplimiento a las regulaciones que tienen que ver con los Dispositivos Médicos, el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF por sus siglas en inglés) ha creado un comité de trabajo para desarrollar un conjunto de estándares y requisitos para las entidades de certificación que realizan auditorías en sistemas de gestión de calidad de fabricantes de Dispositivos Médicos. Dicho programa se conoce como el “Programa de auditoría única de dispositivos médicos”. Los requisitos definidos tienen un enfoque de cumplimiento regulatorio aceptado por múltiples autoridades regulatorias. Algunos de los países o autoridades regulatorias que aceptan al programa MDSAP son Estados Unidos, Brasil, Japón, Canadá y Australia.

Cualquier fabricante puede participar si el producto entra dentro del ámbito de aplicación de al menos una autoridad de regulación participante, y estará sujeto a la verificación de los requisitos necesarios para la certificación del sistema de gestión de calidad.

Con este curso, el participante podrá ayudar a su organización a mantener el cumplimiento de la norma ISO 13485 y los requisitos de jurisdicción de los países que participan en el programa MDSAP, así como identificar la documentación requerida por el programa MDSAP, soportar los procesos de auditoría de su organización y/o mejorar las competencias del equipo auditor.