ISO 15378:2017 MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO PARA MEDICAMENTOS – REQUISITOS PARTICULARES PARA LA APLICACIÓN DE LA NORMA ISO 9001, TENIENDO EN CUENTA LAS BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN (BPF)

ISO 15378:2017 es un estándar enfocado en las demandas de la industria farmacéutica que especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad (basado en ISO 9001), mediante el cual una organización puede demostrar su capacidad para proporcionar materiales de envasado primario (como vidrio, plástico, caucho, aluminio, etc.) de productos medicinales que cumplan de manera consistente con las necesidades del cliente, regulaciones locales y normas internacionales. Así mismo, comprende las Buenas Prácticas de Fabricación, principios destinados a proteger la seguridad de los usuarios y favorecer a aquellas empresas que diseñen, fabriquen o suministren materiales de envasado para medicamentos.

Algunas de las ventajas de su implementación son: la demostración de calidad de los artículos de embalaje primario a través de la gestión de controles óptimos de acuerdo con criterios de referencia; mejorar la imagen de los negocios facilitando la consecución de los plazos de entrega y la optimización de costos humanos y materiales; así como permitir a las empresas ganar cuota de mercado gracias a la confianza que genera entre los clientes y consumidores.