ISO 15378:2017  Embalaje en medicamentos 

Gerardo Zárate | Auditor Líder Multiestándar 

La norma ISO 15378 especifica los requisitos para la aplicación de la norma ISO 9001:2015 en el diseño, fabricación y suministro de materiales de embalaje primario para productos medicinales. Esto incluye como los principales pilares lo siguientes: 

• Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) 

• Gestión de riesgos 

• Control de calidad 

• Satisfacción del cliente 

A continuación, conoce algunos ejemplos de embalajes de medicamentos más comunes: 

Embalajes Primario  

1. Ampolletas: para medicamentos inyectables. 

1. Viales: para medicamentos inyectables o líquidos. 

1. Frascos: para medicamentos líquidos o en polvo. 

1. Tabletas o cápsulas en blíster: para medicamentos orales. 

1. Sistemas de inhalación: para medicamentos respiratorios. 

El avance de la distribución de los medicamentos ha llevado a tener nuevas tecnologías para asegurar la preservación de los medicamentos en toda la cadena de suministro, se muestran nuevas tecnologías de embalaje en búsqueda de tener más opciones para las distribuciones de los mismos, por ejemplo:  

• Materiales inteligentes: que pueden detectar cambios en el producto o el entorno. 
• Etiquetas RFID: para seguimiento y autenticación de productos. 
• Envases biodegradables: para reducir el impacto ambiental. 
• Sistemas de cierre inteligentes: que pueden detectar si el envase ha sido abierto previamente. 
• Tecnología de impresión 3D: para crear envases personalizados y complejos. 

Beneficios de implementar la Norma ISO 15378 

La implementación de la norma ISO 15378 puede proporcionar varios beneficios, incluyendo: 

• Mejora de la calidad: al garantizar que los materiales de embalaje primario cumplan con los requisitos regulatorios y de los clientes estableciendo estándares de calidad asociados al nivel de riesgo de cada medicamento. 
  
• Gestión de riesgos: al identificar y controlar los riesgos en el proceso de embalaje, ya que es de suma importancia asegurar que el medicamento cumpla con las características de calidad y seguridad para lo que fueron fabricados. 
  
• Satisfacción del cliente: al proporcionar productos que cumplan con sus necesidades y expectativas especificas por tipo de mercado y regulaciones nacionales e internacionales. 

• Protección de la marca: al demostrar el compromiso con la calidad y la seguridad en la etapa de asegurar que el medicamento es protegido de manea correcta. 

• Cumplimiento normativo: al garantizar que se cumplan los requisitos legales y regulatorios aplicables se cumplen y se mantienen bajo un ente regulatorio que verifica el cumplimiento. 

En resumen, el envase primario de medicamentos es fundamental para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos, y su diseño y fabricación deben cumplir con los requisitos regulatorios y de calidad estrictos, por eso la importancia de considerar la implementación de la norma ISO 15378 el cual da los debes específicos para que la organización demuestre a sus clientes que la fabricación de material de embalaje para medicamentos  es conforme y adecuado para su comercialización.