Aplicabilidad Diseño y Desarrollo

Existen diferentes enfoques al determinar la aplicabilidad del diseño y desarrollo en los alcances de los sistemas de gestión y en los alcances de certificación, por ello es necesario comprender la intención del requisito en la norma.

La norma ISO 9000 define al Diseño y Desarrollo como el conjunto de procesos que transforman los requisitos para un objetivo en requisitos más detallados para ese objetivo.

En general la intención del requisito es asegurar que la organización establece, implementa y mantiene un proceso de diseño y desarrollo para asegurar que los productos o servicios cumplen con los requisitos, en el cual se definen las características de los productos y servicios.

Los requisitos para considerar en el proceso de diseño y desarrollo son los siguientes:

1. Planificación del diseño y desarrollo para determinar las actividades y tareas necesarias.
2. Determinación de las entradas para los proyectos de diseño y desarrollo, estas entradas no deben ser ambiguas, debe estar completas y ser coherentes con los requisitos que definen las características del producto o servicio.
3. Controles del diseño y desarrollo, las actividades de revisión, verificación y validación son esenciales para controlar el proceso de diseño y desarrollo.
4. Asegurar que las salidas del diseño y desarrollo otorgan la información necesaria y clara a todos los procesos requeridos para proporcionar los productos y servicios previstos.
5. Determinar, revisar y controlar los cambios hechos durante o después del proceso de diseño y desarrollo.

Es con respecto a estos requisitos que las organizaciones podrían determinar la aplicabilidad de todos, algunos o ninguno de los requisitos del apartado de Diseño y Desarrollo, por ejemplo, considerar solamente el requisito de cambios en el diseño y desarrollo, o no considerar ningún requisito del apartado de diseño y desarrollo porque todas las especificaciones del producto provienen de un cliente.

Algunos criterios que podrían ayudar a determinar la aplicabilidad del requisito de Diseño y Desarrollo en las organizaciones son:

• Cuando la organización tenga en sus manos la posibilidad de ofrecer nuevos productos o servicios a sus clientes o modificar las características de los que ya les está ofreciendo, entonces el requisito de diseño y desarrollo es aplicable.

• Cuando la organización tenga la propiedad intelectual del producto o servicio, el Diseño y Desarrollo es aplicable.

• Ajustes en proceso no es diseño y desarrollo.

• En sistemas de gestión diseño y desarrollo son sinónimos.

• Diseño y desarrollo sólo aplica para productos y servicios no para procesos.

• Se pueden excluir secciones del requisito de diseño y desarrollo, aunque te aplique diseño y desarrollo.

• Diseño y desarrollo es un conjunto, no pueden aplicar por separado.

• Cuando no aplica diseño y desarrollo en el alcance del sistema de gestión, el alcance de certificación no puede referir la palabra diseño y desarrollo, o diseño o desarrollo, aunque sea el nombre de un proceso principal de la organización.

• Diseño y desarrollo no aplica a los procesos de acondicionamiento de productos en empaques no funcionales.

• Diseño y desarrollo no es aplicable a las plantas maquiladoras.

• Los siguientes términos se pueden incluir en el alcance del certificado cuando sí aplica diseño y desarrollo:

• • Diseño de…
  • Desarrollo de…
  • D&D de…
  • Gestión del Diseño de…
  • Prestación de Servicios del D&D de…
  • Desarrollo de cursos….

Nota: Los términos alcance del sistema de gestión de calidad y alcance de la certificación no son iguales, el primero está basado en la naturaleza de los productos y servicios de la organización, para los que la organización decide implementar los requisitos de la norma, incluye los procesos y actividades para la realización del producto final o la prestación del servicio, mientras que el alcance de certificación es un término utilizado para referirse al alcance en el documento de certificación (certificado), por lo general, se trata de una declaración que describe el «tipo de actividades, productos y servicios aplicables en cada sitio sin ser engañosa o ambigua“.

Referencias:

• Grupo de prácticas de auditoría ISO 9001 (ISO & IAF) – Guía: Proceso de Diseño y Desarrollo.
• ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de Calidad
• Guía para la aplicación de UNE-EN ISO 9001:2015
• ISO/TS 9002:2016 Directrices para la aplicación de la norma ISO 9001:2015
• ISO 9000:2015 Sistema de Gestión de Calidad – Fundamentos y Vocabularios