ISO 13485
Estándar internacional que establece los requisitos específicos para las organizaciones que proveen o fabrican dispositivos médicos.
CERTIFICACIÓN
ISO 13485
ISO 13485 establece los requisitos para el sistema de gestión de calidad de una organización relacionada con la industria de dispositivos médicos, que responde a los últimos avances en gestión de calidad, tecnología y requisitos normativos. Las organizaciones relacionadas pueden estar involucradas en una o más etapas del ciclo de vida, incluido el diseño y desarrollo, producción, almacenamiento y distribución, además de la instalación o servicio de un dispositivo médico, diseño y desarrollo o provisión de actividades asociadas (como soporte técnico).
Un dispositivo médico es cualquier producto destinado para utilizarse en el diagnóstico, prevención y tratamiento de afecciones médicas; abarca desde un producto simple sanitario empleado para cubrir y proteger una herida hasta sillones para dentistas, marcapasos cardíacos, máquinas de soporte vital e incluso reactivos de diagnóstico in vitro.
REQUISITOS ISO 13485:2016
4.- Sistema de gestión de la calidad
5.- Responsabilidad de la dirección
6.- Gestión de los recursos
7.- Realización del producto
8.- Medición, análisis y mejora
Los requisitos de ISO 13485 son aplicables a cualquier organización, independientemente de su tipo, tamaño o ubicación, excepto cuando se indique explícitamente lo contrario. Cuando los requisitos se especifican como aplicables a los dispositivos médicos, se aplican por igual a los servicios asociados proporcionados por la organización.
*Se permiten exclusiones en el sistema de gestión con debida justificación siempre que los requisitos reglamentarios aplicables lo permitan.
REQUISITOS ADICIONALES
- Mantener un sistema documentado conforme a la norma aplicable.
- Mantener claramente definido el alcance de la certificación.
- Mantener evidencias de implementación del sistema de gestión cuando menos de 3 meses. *Recomendación.
- Mantener auditores internos con la competencia para desarrollar auditorías internas.
- Mantener registros relacionados con al menos una auditoría interna.
- Mantener evidencia de la implementación relacionada con procesos documentados, control de registros, acciones tomadas, auditorías internas, entre otras.
- Mantener registros relacionados con el compromiso de la dirección, donde se asegure el cumplimiento con todos los requerimientos que marca la norma ISO 13485.
- Asegurar que la política y objetivos definidos estén relacionados y documentados conforme a los requerimientos de ISO 13485.
RECONOCIMIENTO INTERNACIONAL
Nuestros certificados son aceptados en todo el mundo
BENEFICIOS
Estos son algunos de los beneficios que se reflejarán una vez establecido:
Demostrar el cumplimiento con los requisitos normativos.
Incrementar la confianza de los clientes y consumidores.
Mejora de los procesos y calidad en la producción.
Asegurar que los dispositivos médicos cumplen con las necesidades y requisitos de la industria.
¿CÓMO CERTIFICARME?
Proceso para obtener una certificación internacional con Global Standards
1
Cotización y firma de contrato
2
Planeación y realización de auditorías
3
Cierre de
No Conformidades
4
Comité de certificación y emisión de certificado
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